Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议 。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国 的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid 。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药 的消息 。在辉瑞Paxlovid无缘医保后 ，相比降价幅度争论 ，供应是业界更关注 的焦点。若实现本土化生产 ，Paxlovid 的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速 。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示 ，正与中国的合作伙伴携手 ，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就 是早些时候与华海药业签订 的本地化生产协议，并不 是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道 。

　　2022年8月 ，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售 的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂 ，华海药业负责奈玛特韦制剂生产 ，并完成组合包装 。

　　据上述合作内容 ，华海药业生产的为Paxlovid原研药 ，而非仿制药 。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目 的各项工作 ，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应 ，持续满足中国患者 的新冠治疗需求 。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价 的谈判已经中断 ，原因 是中国政府要求 的价格低于Paxlovid在中低收入国家 的售价 。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录 ，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方 ，确保Paxlovid在中国市场的充足供应 。对方给出 的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求” 的背景下 ，各路黄牛层出不穷 ，药价炒到上万元，市场上 的印度仿制药更是真假难辨 。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid 的仿制药合作进行谈判的消息 。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称 ，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通 的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可 的几种情形 ，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时 ；为了公共健康目的 ，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等 。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任 、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度 的先例 。少数几个药企曾申请过 ，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗 的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药 的许可 ，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示 ，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定 ，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益 的目 的 ，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利 的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠 、医保支付 、社会援助) 的情况下 ，不会考虑采用强制许可 。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿 、耗时极长 的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了 。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业 ，这些企业没有核心技术壁垒 ，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid 的供应是业界更为关注的话题 。不同于需要长期服用 的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性 。部分患者的需求是 ，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出 ，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而 是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上” 。

消费复苏“年夜饭”回归 市场监管保“舌尖安全”******

　　本报讯(记者 王薇)“我们除夕‘年夜饭’午餐和晚餐 的包间全部订满了 ，初一到初五 的包间也只剩下了少量 的晚餐可以预订 ，今年红火 的‘年夜饭’让餐饮人看到了希望 。”昨天，中华老字号同庆楼北京区总经理周泽春对北京青年报记者说 。面对今年消费逐步复苏后回归的“年夜饭” ，本市市场监管部门提前入手开展专项检查 。连日来，执法人员摸底辖区内各餐饮企业接单“年夜饭”的情况 ，做到心中有数 ；走进后厨，检查原料进货和食品添加剂的使用；紧盯各种套餐价格 ，严查开瓶费等违规收费，为市民守护“舌尖上的年味” 。

　　昨天上午10点30分，北青报记者跟随东城区市场监管局建国门街道所的执法人员走进同庆楼(金宝汇店) ，对这里 的“年夜饭”准备情况进行检查。进门处 的食品安全信息公示栏中，公示着企业的《食品经营许可证》 、从业人员健康证以及店内食品安全管理员等信息 。“食品安全无小事 ，这些公示信息都要有 ，全部向消费者公开。”副所长牛玉龙说 。

　　随后，执法人员又走进同庆楼 的后厨，检查了其食品原材料进货查验和索证索票制度，提示商家要定期对库存食品进行清理 ，严禁使用过期食品或腐败变质食品。凉菜制作间是餐饮食品检查中监管规格最高的，每一名进入凉菜间的人员都有着严格 的着装和消毒要求 ，进门洗手消毒，帽子、手套 、口罩等一样也不能少；在后厨的墙上 ，北青报记者还看到了各种记录，原材料采购变更记录 、冷库温度记录 、冷菜果蔬间消毒记录以及冷库原料进出台账等。“每一项都要清清楚楚，你看这个，原材料备货的变更都能够及时记录并更新 ，商家的工作很细致 。”牛玉龙说 。检查完后厨，牛玉龙和同事还对同庆楼年夜饭的预订情况进行了了解 ，特别针对节日期间从业人员 的在岗情况进行了统计，提示企业科学评估接待能力 ，避免超出加工能力接餐 。

　　周泽春告诉北青报记者，目前，同庆楼(金宝汇店)“年夜饭”的预订十分火爆，为了回馈消费者 ，他们推出了600元到1000元多种价位 的套餐，消费者也可以预订零点的菜品 ，同时 ，今年他们还推出了“年夜饭”的外卖套餐和预制菜的家宴礼盒 ，全方位满足不同消费者 的需求。

　　北青报记者了解到 ，东城区市场监管局于1月11日启动了2023年度春节期间餐饮环节食品安全检查，重点对提供“年夜饭”服务的餐饮企业开展专项监督检查，在开展线下监督检查的同时，同步检查门店在外卖平台上的名称、地址 、经营范围 、许可证资质等信息 ，督促餐饮单位线上线下经营保持一致，严查“幽灵餐厅”和线上超许可经营行为。